Recro Pharma（REPH）是一家小型美国制药公司，于2019年3月24日对食品药品管理局（FDA）的主要药物作出决定。使用类似批准阶段药物的基本费率，批准的机会似乎约为80％，如果批准，药物的价值可能在1B美元范围内。仅这一点就会增加股票的上行空间，但Recro Pharma分别拥有一家药品生产厂，营业收入为2350万美元。

鉴于该公司在撰写本文时的市值仅略高于2亿美元（约合2.3亿美元），似乎在获得IV Meloxicam批准的情况下存在上行空间，但对制造工厂有一些下行保护。

什么是静脉注射美洛昔康？

IV美洛昔康是一种长效止痛药（COX-2抑制剂），可在手术后在医院进行治疗，以解决急性手术后疼痛。美洛昔康已经被批准作为口服制剂，因此这里的新颖性是IV（静脉内）递送方法。

值得注意的是，与许多止痛药不同，美洛昔康不是以阿片类药物为主。这意味着用美洛昔康替代其他基于阿片类药物的止痛药，可能会在某种程度上帮助减少美国正在经历的阿片类药物问题。由于阿片类药物成瘾的一种途径是在医疗程序之后引入药物，然后继续使用它。目前，73％的病例使用阿片类药物用于住院疼痛控制。使用IV美洛昔康可以减少医用阿片类药物的使用。

静脉注射美洛昔康的批准机会是什么？

这里的基本费率可能很有用。这意味着在批准过程的类似阶段检查类似药物。根据Biomedtracker数据，新药申请（NDA）阶段的成功概率为85％。这涵盖了在多次批准后某些时间点批准药物的可能性。

更具体地说，我们对本月晚些时候的结果感兴趣，从第二次评价的同一研究批准是80％，所以这是IV美洛昔康目前在同一阶段相对于其他药物的地方。

尽管FDA在2018年5月首次审核后明显提出了担忧，但我们认为反对意见可能不会成为最终批准的阻滞剂，而Recro Pharma能够在2018年9月的四个月内重新提交NDA.FDA的主要反对意见完整的回应信是根据Recro Pharma 10-K。“来自临时分析和选择性次要终点的数据表明，镇痛作用不符合FDA的预期。”

IV美洛昔康的市场规模是多少？

类似药物的年收入在3亿美元左右。例如，Mallinckrodt的一部分Ofirmev在2016年的销售额为2.9亿美元（见幻灯片10），Ofirmev与IV Meloxicam有一些相似之处，作为向医院销售的静脉注射止痛药。

该公司认为，它可以满足每年12M手术市场的需求，其中26％的摄入量和80美元的剂量成本。这相当于IV Meloxicam的2.5亿美元销售率。这与Ofirmev的销售额相对一致。

因此，如果获得批准，假定10年寿命和60％的边际保证金，则将IV美洛昔康评为$ 1B范围似乎是合理的。

合同制造工厂的价值是什么？

Recro Pharma还在乔治亚州盖恩斯维尔拥有一家药品生产厂（如下图所示），主要与诺华（纽约证券交易所代码：NVS）以及Teva（纽约证券交易所代码：TEVA），Lannett（纽约证券交易所代码：LCI）和Pernix（OTCPK：PTXTQ）签订合同。该业务相对稳定，产生2500万美元的营业收入和3300万美元的EBITDA。我们将该设施估值为营业收入的10倍，估值为2.5亿美元。在严格监管的药品制造行业，该机构的监管审批，销售关系和业绩记录创造了相对重要的护城河。

资金/稀释风险

Recro Pharma目前的发行量不足2200万股。如果获得IV Meloxicam批准，将需要进一步的资金，以便根据公司的预测将销售人员增加到100左右，并将药物推向市场。当然，CDMO资产连同未提取的债务融资提供了一些流动性。尽管如此，假设需要增加5000万美元的流动资金（估计需要3000万美元的销售人员成本和2000万美元的批准里程碑付款），这意味着当前水平的股票发行量将低于6M。

鉴于我们对药物批准的上行情况感兴趣，我们假设在下面的估值中增加稀释至2800万股（从2100万）。当然，乐观地批准后股价可能上涨，因此支持较小的稀释水平，但在我们的基本情况下并未假设。此外，公司需要的流动性也存在一些差异。Recro Pharma也可能在一家大型制药公司获得批准后获得，该公司可以通过自己的销售代表实现效率。

汇总估值

基于上述部分，我们有一个潜在的10亿美元的药物，有80％的机会获得批准（因此价值8亿美元的概率值），与价值2.5亿美元的制造资产配对。我们保守地认为Recro Pharma的其他管道药物为零。因此，对2800万股的估值为102亿美元（假设如上所述增量发行）。因此，我们的估值为每股36美元，大约是撰写本文时价格的4倍。

风险

主要风险是二元审批结果。估计该药物未获批准的可能性为1/5。理论上，现金生成合同制造资产在这种情况下提供了一些支持，但在实践中，与批准过程相关的现金燃烧可能会侵蚀其中一些价值。现金燃烧目前每季度运行1200至1500万美元。

次要风险是在FDA批准后以更大规模或低于假定的价格进行股权发行，并且在重新提交其FDA时，Recro Pharma以降低IV Meloxicam的可寻址市场和/或定价潜力的方式修改标签。将药物推向市场也可能比预测更慢或更昂贵。

结论

如果在本月底之前获得批准，Recro Pharma希望为投资者提供物质上涨，因为IV Meloxicam似乎具有Recro Pharma目前市值约五倍的价值（如果批准）。批准似乎可能是在这个NDA阶段的10种药物中有8种被批准。因此，随着3月24日的PDUFA日期临近，我们认为Recro Pharma具有令人信服的风险/回报。